СПЕЦТЕМА:
COVID-19 covid-19
Діагностовані випадки:
370417 +7342
Летальні випадки:
6868 +113
Одужали:
151632 +2990
Дані МОЗ України. Проведено ПЛР-тестів: 3176397 (+47162). Оновлено: 08:49 29.10.2020

Нота про тести: чому Україна досі не може налагодити виробництво своїх ПЛР-систем

 

автор: Олена Зварич

Через два з половиною місяці від того дня, коли в Україні виявили першого хворого на COVID-19, ситуація з тестуванням на коронавірус залишається плачевною. За кількістю проведених тестів на 1000 осіб населення (лише 4,6) – наша країна залишається на останньому місці в Європі. А значить, обмежена в розумінні поширення вірусу та у визначенні адекватних шляхів протидії йому.

У темі ПЛР-тестів в Україні панують безлад і непрозорість з ознаками управлінської нечистоплотності.

Усе могло б бути інакше. Адже на початку пандемії три національні виробники заявили про готовність постачати свої ПЛР-системи для державних лабораторій.

Логічним державницьким рішенням було б перевірити якість та завантажити замовленням усіх виробників, чия продукція пройшла верифікацію. Проте держчиновники, відповідальні за фронт боротьби з коронавірусом, пішли іншим шляхом, логіка якого була зрозуміла хіба їм самим.

Результат – закуплені тести виявилися неналежної якості, відтак тестів бракує, в Україні фактично не використовують ПЛР-системи вітчизняного виробництва.

Ми не можемо сказати, хто винен у цьому, але можемо простежити, як таке могло статися.

“Розробили ПЛР-тест за кілька днів”

Полімеразна ланцюгова реакція, завдяки якій виявляють наявність в організмі вірусу, або ПЛР (PCR) – абревіатура, яку сьогодні знають у всьому світі. За її винахід химерний американець Кері Малліс у 1993 році отримав Нобелівську премію.

Наука так стрімко розвивається, що сьогодні мікробіологи запевняють: розробка ПЛР-тесту під конкретний вірус не є великою премудрістю. “Ми розробили тест за кілька днів”, – говорить Михайло Тукало, директор Інституту молекулярної біології та генетики НАН України (ІМБіГ).

Академік Михайло Тукало, директор Інституту молекулярної біології і генетики НАН України. Фото: DT.ua

Цей заклад першим в Україні, в січні 2020 року, розробив та сертифікував ПЛР-тести для виявлення коронавірусної хвороби. Науковці керувалися не лише професійним інтересом, а й дорученням Ради нацбезпеки від 21.01.2020.

Першого хворого в Україні виявили 3 березня саме завдяки тестам ІМБіГ. Було взято також аналізи в дев’ятьох осіб з оточення інфікованого мешканця Чернівців. Проби відправили у столичний Центр громадського здоров’я, а також до наукової лабораторії в Лондон. І лабораторні висліди, і подальша історія цих чернівчан (хворий на COVID через 17 днів видужав, 9 контактерам пощастило не інфікуватися) довели: тести ІМБіГ працюють.

Академік Сергій Комісаренко, голова Комісії з біобезпеки та біозахисту при РНБО України, назвав тести ІМБіГ високоточними та високочутливими.

Про роботу вітчизняних учених пишномовно згадав президент Володимир Зеленський у черговому відеозверненні, а 13 березня підписав указ, в якому зобов’язав уряд невідкладно профінансувати виготовлення спеціалістами ІМБіГ не менш ніж 200 тис. тестів для ПЛР-діагностики COVID-19.

Зі словом “невідкладно” гарант, вочевидь, погарячкував, оскільки минуло два місяці відтоді, як указ побачив світ, а Інститут не отримав від держави ні контракту, ні грошей.

У березні вчені, натхненні майбутнім держзамовленням, нашкребли коштів на реактиви з інших інститутських програм та зробили на свій страх і ризик тисячу тестів, які передали в Житомирський та Київський центри громадського здоров’я. Гроші за цю роботу, 350 тис. грн., держава повернула заднім числом в останні дні березня. Ніяких інших коштів, кажуть в ІМБіГ, станом на 12 травня вчені не отримали.

Звісно, наукова установа не претендувала на масове виробництво, проте, за словами Михайла Тукала, охоче проконсультувала б і допомогла б налагодити його великому фармпідприємству. А так – у лабораторіях Інституту молекулярної біології і генетики вчені готові були виготовляти по 10-20 тисяч ПЛР-тестів на тиждень, а за умов надпотреби – максимально по 40-50 тисяч тестів.

Приблизну вартість одного свого тесту ІМБіГ оцінив у 250 гривень. Тоді як китайські зразки, які наприкінці березня почала закуповувати Україна, обходилися в 350-400 грн. кожен.

“Я неодноразово цікавився у керівництва МОЗ, чому не виконується указ президента, згідно з яким Інститут має отримати кошти на 200 тисяч ПЛР-тестів. Але воно ухилялося від відповіді”, – констатує академік Комісаренко в бесіді з “Новинарнею“.

Читайте також:
У Львові тести на коронавірус проводить ПЛР-лабораторія у військовому госпіталі

Куплено в Китаї

Від початку коронавірусної атаки Україна купувала тести за кордоном, переважно в Китаї.

Критичний імпорт було виведено за межі тендерних процедур, що, власне, є цілком зрозумілим кроком в умовах пандемії.

На конкурсних засадах, через систему Prozorro, купували тести лиш місцеві влади, які вирішили не чекати на милість нерозторопного центру. Так до 7 квітня мерії Києва, Львова, Дніпра та інші придбали більш як 4 тисячі ПЛР-тестів.

Складно знайти точну статистику, скільки ПЛР-тестів централізовано імпортувала Україна і скільки за це сплачено з державної кишені.

В березні ринкова ціна китайського ПЛР-тесту коливалася в межах 350-450 грн., проте” враховуючи вартість авіадоставки, кожен такий зразок ставав “золотим”.

Заступник керівника ОП Кирило Тимошенко зустрічає літак з Китаю із засобами індивідуального захисту для лікарів, 30 квітня 2020. Фото: пресслужба ОП

У справі критичних закупівель для боротьби з коронавірусом центр ваги швидко змістився від уряду до Банкової. І ними став опікуватися заступник голови ОП Кирило Тимошенко, який очолив координаційну раду з протидії розповсюдженню COVID-19.

20 березня Володимир Зеленський у відеозверненні обмовився про “10 млн. високоточних тестів, які днями прибудуть з Китаю”. Вочевидь, президент помилився в порядку цифр і в промові змішав докупи дабораторні ПЛР-тести й експрес-тести. Останні не є точними, адже реагують лише в тому випадку, коли в організмі виробилися антитіла у відповідь на вірус.

23 березня Кирило Тимошенко відзвітував, що військовим літаком Іл-96 з Китаю доставлено 50 тисяч ПЛР-тестів, у наступні два дні прибудуть ще 100 тисяч таких тестів з Китаю та 100 тисяч – з Кореї.

На сайті президентської канцелярії надалі не було інформації про імпортовані державою тести, окрім цих 250 тисяч.

Питання, чому не завантажують роботою вітчизняних науковців, а завантажують транспортні літаки тестами та медичним обладнанням у Китаї, порушувала і Верховна Рада. На сайті ВР було розміщено відповідне звернення до уряду.

“Таке враження, що спеціально затримували початок виробництва українських тестів, дешевших за закордонні аналоги. У мене питання – в чиїх інтересах?” – обурюється заступниця голови парламенту Олена Кондратюк.

Причина не лише в закуплених у Піднебесній ПЛР-системах, яких, судячи з масштабів тестувань, мало вистачити на кілька місяців. Схоже, відповідальні за коронавірусний фронт чиновники протегували іншого національного виробника.

Читайте також:
МОЗ обіцяє збільшити вдвічі кількість ПЛР-тестів на добу

Робота з тестами. Фото: Чернівецька ОДА

Протекціонізм замість конкуренції

Від початку коронавірусної атаки, крім ІМБіГ, ще два вітчизняні виробники заявили про готовність постачати свої ПЛР-тести державі. Це приватні фірми “Діаген” та “Українські генетичні технології” (“Укргентех”).

Тестами “Діагена” перевіряли на COVID полярників, які відправлялися в антарктичну експедицію на станцію “Академік Вернадський”.

Утім ще на старті конкурентної боротьби “Діаген” звинуватили у використанні реактивів виробництва РФ й афільованості з російським бізнесом. Скандал вийшов на рівень парламенту, і, напевно, став однією з вагомих підстав для того, щоб вивести цю компанію з гри.

ІМБіГ й “Діаген” сертифікували в МОЗ власну продукцію в лютому, “Укргентех” – лише 17 березня. А вже за якийсь тиждень, 25 березня, виконавчий директор цього ТОВ Любов Столяр розповідала журналістам про вірогідні переговори з державою щодо постачання ПЛР-тестів. Можна припустити, що для обережного оптимізму “Укргентех” мав якісь невідомі загалу підстави, адже держчиновники жодним чином цю інформацію публічно не підтверджували.

Уперше міністр охорони здоров’я Максим Степанов обмовився про те, що ведуться перемовини з “Укргентехом”, 22 квітня, під час засідання уряду. За два дні ЗМІ цитували слова Кирила Тимошенка про першу вітчизняну партію в 200 тисяч ПЛР-систем.

А 6 травня співзасновник “Укргентеху” та його головний біолог, ветеран-АТОвець Біжан Шаропов сповістив “Новинарні“, що його компанія вже виготовила 600 тисяч ПЛР-тестів.

Біжан Шаропов. Фото з ФБ

Громадськості та медіям про “Укргентех” відомо небагато. Зокрема, і через те, що, на відміну від ІМБіГ та “Діагена”, керівництво не запрошує журналістів в офіс фірми і не дає згоди на зйомку виробничих “цехів”.

“Укргентех” засновано 22 грудня 2016 року. За даними YouControl, статутний капітал ТОВ – 1000 гривень, основним видом діяльності вказано неспеціалізовану оптову торгівлю, а загалом спектр діяльності широкий: і надання в оренду машин, устаткування та товарів, і організація інших видів відпочинку та розваг тощо.

Зареєстрована фірма в Києві на вулиці Борщагівській, 147. За цією адресою стоїть висотка гуртожитку Київської політехніки.

Біжан Шаропов запевняє, що саме у прибудовах до гуртожитку розташовані виробничі потужності “Укргентеху”, на яких було “видано на-гора” 600 тисяч ПЛР-тестів. Причому за спокусливо низькою ціною – 60 грн за один зразок.

При вході немає ніякої вивіски, за якою можна зорієнтуватися, що тут розміщується ТОВ “Українські генетичні технології”.

Будинок на Борщагівській, 147

60 гривень за тест – це дуже дешево. Хоча і не неймовірно.

“Теоретично це можливо – зробити ПЛР-тест за такою ціною. Втім на його розробку треба витратити багато часу, – коментує на прохання “Новинарні” керівник компанії “Діаген” Олександр Коляда.

На ринку є тест-системи навіть по ціні 50 гривень, щоправда, на інші інфекції, додає Коляда.

“Діаген”, за його словами, зареєстрував три різні комплектації тест-систем, розраховані на лабораторії з різними потужностями, тому цінова амплітуда різна – починаючи від 100 грн і вище.

У компанії “Укргентех”, посилаючись на комерційну таємницю, відмовляються назвати обсяг контракту на постачання ПЛР-тестів державі.

В інтерв’ю заступника голови офісу президента Кирила Тимошенка інформагенції “Ліга” 1 травня читаємо, що йдеться про 2 млн. ПЛР-тестів.

На запитання, чому лише “Укргентех”, Тимошенко відповів просто: “Вірусологи МОЗ пробували різні ПЛР-тести, які пропонували в Україні, й обрали цей. Він працює… Ми замовили партію у 2 мільйони, і 600 тисяч уже відвантажили”.

Елементарна математика: 600 тис. тестів уже виготовлено, відповідно, фірма освоїла вже щонайменше 36 млн. гривень.

Гроші взято не з державної кишені, а у благодійного фонду, підкреслює Тимошенко.

Чи це фонд, створений для протидії COVID при офісі президента, чи інший – чиновник не вказав. Запит “Новинарні“, надісланий в ОП, наразі лишився без відповіді.

Біжан Шаропов також воліє не називати контрагентів. Каже, що з ініціативою масового виробництва ПЛР-тестів до “Укргентеху” звернувся президентський офіс.

“Ми почали виготовляти тести приблизно на початку квітня. А коли був підписаний контракт, я й не згадаю… Приблизно десь у той же час”, – розповідає співзасновник ТОВ.

Дивує, що про факт підписання контракту не повідомили вчасно ні сам “Укргентех”, ні ОП, ні МОЗ. А йдеться ж про неабияку подію. Навіть якщо з державної кишені не витрачено жодної копійки, маємо ситуацію, коли держава виступає координатором і гарантом виконання контракту, який повинен закрити пробоїну в питанні, що стосується національної безпеки.

На додачу назва “Укргентех”, яка під егідою держави масово продукує ПЛР-тести, пролунала в переліку компаній, чиї вантажі нещодавно були доставлені транспортними літаками з Китаю як буцімто гуманітарні, але потім з’ясувалося, що рейси були переважно комерційні. Мова про 320 кг вантажу для “Укргентеху”.

“Так, частково там були й реактиви, праймери для тест-систем, – визнає Біжан Шаропов. – А загалом вміст цього вантажу – комерційна таємниця”.

Як з’ясувалося згодом, рейс “Мрії”, який 23 квітня зустрічали президент Зеленський і керівництво ОП, був оплачений комерційною компанією “Епіцентр”. Фото: ЕРА

Читайте також:
Заступник глави ОП пояснив, чому Зеленський зустрічав “Мрію” з вантажем Гереги

Контроль якості постфактум

Історія, в якій і без того вистачало непрозорих дій та кроків, зрештою обернулася скандалом: Центр громадського здоров’я забракував тести “Укргентеху”.

Можна вважати цей “злив” проявом “війни башт Банкової” і “копанням під Тимошенка”, але є документ, датований 5 травня, який поширило видання LB.ua. Він свідчить, що продукція “Укргентеху” не пройшла верифікацію.

Фото: LB.ua

Під час перевірки виявилося, що чутливість та специфічність тест-системи не відповідає значенню, заявленому виробником.

“Використання такої тест-системи не може здійснюватися у закладах охорони здоров’я для етіологічної діагностики COVID-19” – така суть документу, який підписав в.о. гендиректора Центру громадського здоров’я МОЗ Владислав Збанацький.

“Укргентех” із такою оцінкою не погодився і заявив, що подає свої тест-системи на незалежну експертизу.

“Варто зауважити, що лист [ЦГЗ МОЗ до головного санлікаря Віктора Ляшка] складений на основі внутрішніх документів лабораторій, тобто це дані лише для внутрішнього використання кожної з цих лабораторій. Не представлена інформація про те, як саме проходила верифікація, скільки зразків було взято в кожному з трьох досліджень, про забір і транспортування матеріалу тощо”, – апелюють у ТОВ “Укргентех”.

Здоровий глузд підказує, що перевіряти якість тестів різних національних виробників варто було ще до того, як вони потраплять в лабораторії.

Уряд не звертався до Комісії з біобезпеки при РНБО з завданням дати оцінку тестам, які були масово закуплені для застосування в Центрах громадського здоров’я, свідчить у коментарі “Новинарні” Сергій Комісаренко. Він переконаний, що при виборі державою поставника ПЛР-тестів не йшлося про змагальність виробників у критеріях ціна-якість.

Утім, варто згадати, що і Віктор Ляшко, і Максим Степанов на брифінгах наголошували, що, наприклад, тести державного ІМБіГ “незручні для використання”. Про що йдеться?

Якщо максимально спростити пояснення, то суть така: технологія ІМБіГ передбачає дві окремі реакційні суміші, тоді як китайські та тести решти вітчизняних виробників дозволяють провести і ампліфікацію кДНК, і полімеразно-ланцюгову реакцію в “одній пробірці”, що, ясна річ, спрощує роботу працівникам лабораторій.

Більшість ПЛР-тестів у світі створені за технологією ТагМан. Тоді як Інститут молекулярної біології і генетики розробив власну технологію, і вона, стверджує академік Тукало, є більш чутливою.

Але 7 травня ІМБіГ офіційно заявив, що вже модернізував свою розробку під запит МОЗ та зробив тести “однокроковими”, зручними для користувача. І що Міністерство охорони здоров’я поновило переговори з Інститутом про можливу поставку тестів.

Авжеж, потрібно затикати дірку після того, як відпадають тести “Укргентеху”.

Читайте також:
Зеленський: МОЗ отримало близько півмільйона вітчизняних ПЛР-тестів

Не той масштаб. Чому в Україні так мало тестують?

Тим часом Україна і досі в числі держав, де мало тестують на коронавірус.

За весь перший місяць карантину ми взагалі були “позаду всієї планети”, принаймні Європи. Згідно з даними Our World In Data, в Україні провели сумарно 32 тис. тестів на COVID. Не порівняти зі США (2,665 млн), Німеччиною (1,317 млн) чи Росією (1,280 млн).

З кінця квітня в Україні проводять більше тестувань – приблизно по 5-6 тисяч щодоби.

За добу 13 травня – певно, рекорд – 10 тисяч.

Статистика ПЛР-тестувань у деяких країнах (на кожну 1000 осіб населення):

Статистика ПЛР-тестувань на кожну 1000 осіб населення у світі:

Читайте також (станом на 18 квітня):
МОЗ: заразилася майже тисяча медиків, за добу вперше провели 5 тисяч ПЛР-тестів

За інформацією ЦГЗ МОЗ, станом на ранок 14 травня в Україні з початку епідемії було загалом зроблено 202,5 тис. ПЛР-тестів.

Для порівняння:
у Німеччині зроблено близько 2,8 млн тестів,
в Італії – більш як 1,55 млн,
в Іспанії – близько 1,65 млн,
у Південній Кореї – 643 тис.,
у Польщі – 410 тис.

За підрахунками Національної Академії наук, у країні з приблизно 40-мільйонним населенням слід упродовж місяця тестувати приблизно 2 млн людей. Спираючись на результати таких широких досліджень, можна точніше прогнозувати розвиток епідемії, розуміти потреби медичних закладів у протидії хворобі та планувати терміни й етапи виходу з карантину.

Проте в стратегію влади масове тестування не входило. Схоже, сподівалися, що “раптом промине” за рахунок самого жорсткого карантину й зупиненого транспорту.

Однак є й об’єктивна причина, яка унеможливила масовість діагностування на COVID і яку в країні з драним бюджетом та дезорганізованим управлінням не подолали донині. Це дефіцит ампліфікаторів – приладів, завдяки яким і відбувається тестування.

ПЛР-тестування у Військово-медичному клінічному центрі ЗСУ у Львові. Кадр відео Військового ТБ

За інсайдерською інформацією, станом на середину березня в окремих обласних лабораторіях ЦГЗ або були в наявності старі ампліфікатори, або не було спеціалістів, які вміють з ними працювати.

Офіційно МОЗ заявляв про 11 державних лабораторій, спроможних проводити діагностику.

Фахівці кажуть, що один ампліфікатор коштує понад 30 тис. доларів, цей товар запитаний, виробників небагато, тож у світі досі відчутний дефіцит на ці прилади.

Зважмо і на те, що лабораторії, які працюють з коронавірусом, повинні мати великий ступінь захисту, а також на те, що сам процес тестування триває приблизно п’ять годин.

“Питання не так у наявності тестів, як у спроможності лабораторій впоратися з великими потоками. Попри те, що тести вже давно проводять не тільки в ЦГЗ, а й у лабораторіях колишніх обласних санепідемстанцій, при окремих лікарнях та в приватних лабораторіях”, – розмірковує Олександр Коляда.

Днями в програмі “Свобода слова Савіка Шустера” головний санітарний лікар країни Віктор Ляшко визнав: в Україні не вистачає обладнання для проведення ПЛР-тестування COVID-19. На даний момент, повідомив заступник глави МОЗ, в Україні в цілодобовому режимі працюють 59 лабораторій.

Утім, влада обіцяє наростити масштаби тестувань.

“У червні ми вийдемо на 15-20 тис. ПЛР-тестів на коронавірус [за добу]”, – обіцяв міністр Максим Степанов під час онлайн-засідання парламентського Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги і медичного страхування.

Втім, очільник МОЗ не уточнив, за рахунок яких кроків та коштів вдасться наростити потужності лабораторних центрів.

Читайте також:
Апарати ШВЛ в Україні під час епідемії: вистачає, ще й залишається. ВЕЛИКА ІНФОГРАФІКА

 

Якщо ви знайшли помилку чи одрук, будь ласка, виділіть фрагмент тексту й натисніть Ctrl+Enter.

172
 

〉〉 Вподобали статтю? Найкращий лайк - переказ 50, 100, 200 грн. для гонорарів авторам "Новинарні".

〉〉 Кожен читач "Новинарні" має змогу налаштувати щомісячний переказ на довільну суму через сервіс Patreon - на підтримку редакції. Become a Patron!

Ми виправдовуємо довіру!

  ...

...  

〉〉  Хочете читати більше якісних статей і цікавих новин про Україну, що воює? Підписуйтесь на "Новинарню" в соцмережах: Telegram, Facebook, Twitter.

 

Не проґавте найцікавіше!

Раз на тиждень ми відправляємо дайджест з вартими уваги статтями "Новинарні".

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: