Уряд затвердив порядок скасування реєстрації ліків із РФ та Білорусі

Кабінет Міністрів затвердив критерії скасування реєстрації лікарських засобів з Російської Федерації та Білорусі.

Як передає “Новинарня” в вівторок, 23 серпня, відповідну постанову опубліковано на сайті уряду.

Згідно зі змінами порядку держреєстрації/перереєстрації лікарських засобів, Міністерство охорони здоровʼя може повністю або тимчасово заборонити застосування лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за його держреєстрацію в разі:

• якщо заявник/власник цього посвідчення прямо чи опосередковано є пов’язаним із суб’єктами господарювання, які провадять пряму або опосередковану діяльність із виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (РФ) або Білорусі;
• або після 23 лютого 2022 року вчиняли правочини щодо участі хоча б в одному з етапів виробництва лікарського засобу чи АФІ підприємством, розташованим на території цих держав.

Також реєстрацію можуть скасувати, якщо власник реєстраційного свідоцтва надавав у користування підприємству, розташованому на території РФ або Білорусі, фармацевтичні матеріальні засоби або нематеріальні активи або пов’язані з ними патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні посвідчення, права та інші документи, необхідні для виробництва ліків та АФІ.

У разі встановлення таких фактів МОЗ ухвалює рішення про тимчасову або повну заборону застосування лікарського засобу.

При цьому рішення про повну заборону препарату приймається не раніше ніж через три місяці після ухвалення рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення.

Також МОЗ може відмовити у держреєстрації ліків, якщо експертиза реєстраційних матеріалів виявить, що хоча б один із етапів виробництва препарату здійснюють підприємства на території РФ або Білорусі.

Читайте також:
“Мені занадто дорого обходяться безкоштовні ліки”: як вирішити проблему безоплатної гормонотерапії під час війни